Giải pháp tự động hóa trong sản xuất dược phẩm đang trải qua quá trình biến đổi mạnh mẽ - sự gia tăng áp lực về giá, sụt giảm doanh thu và gia tăng chi phí nghiên cứu phát triển (R&D) là một trong một vài thách thức thúc đẩy các công ty dược phẩm xem xét lại chiến lược và mô hình kinh doanh.
Khuôn khổ quy định đều khuyến khích những hướng đi mới để vượt qua những thử thách này. Những nguyên tắc mới và các công nghệ tiên tiến cho phép ngành công nghiệp dược phẩm chuẩn bị cho một tương lai phát triển bùng nổ và đầy tiềm năng.
Cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) khuyến khích ứng dụng công nghệ hiện hữu, đặc biệt là trong lĩnh vực tự động hóa trong ngành sản xuất dược phẩm. Một khía cạnh quan trọng trong tài liệu hướng dẫn của FDA là sự cần thiết của việc hiểu rõ hơn quá trình sản xuất. Mục đích là ứng dụng công nghệ nhằm quản lý hệ thống một cách dễ dàng và toàn diện mà không ảnh hưởng đến chất lượng.
Trong hướng dẫn GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt), FDA kêu gọi ngành công nghiệp dược phẩm cần phải hành động. Cụ thể, ngành công nghiệp này được khuyến khích sử dụng các tiến bộ công nghệ, thực thi phương pháp đảm bảo chất lượng và tích hợp các hệ thống hiện đại nhằm phát hiện các thông số chất lượng trong quá trình sản xuất. Hệ quả chính là việc phát hành các qui định mới như: 21 CFR Part 11 và PAT (Process Analytical Technology – Công nghệ phân tích quá trình). Mục đích của các qui định này nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và sự sẵn sàng của dược phẩm qua việc sử dụng các công nghệ mới.
